▏ 服务背景

根据最新病毒核酸检测试剂盒的“审查指导原则”文件指示：
阳性参考品及阳性质控品
阳性参考品应包含试剂盒所能检测的所有基因类型，每个基因型应设置不同浓度水平，应能满足验证产品性能的需要，至少设置两个浓度水平(弱阳性、中或强阳性);常见基因型阳性参考品设置建议采用灭活病毒的血清/血浆。其他基因型阳性参考品设置可采用模拟临床样本，如假病毒。对于阳性参考品的获取方式建议使用金标准的方法或同类方法或者其他能证明的方法进行确认。
阳性质控品应包含目标靶基因，用于监控整个检测过程，包括：核糖核酸提取，基因扩增和检测。阳性质控品作为单独检测过程，用于模拟患者样本，用于与患者样本进行同时检测。

▏ 假病毒简介

假病毒是将特定的核酸片段包裹病毒外壳蛋白内，即形成假病毒。假病毒不具备自主复制能力，生物安全性高，核酸稳定，不易降解。

▏ 假病毒标准品要求

假病毒标准品具有和待检测目的病毒同样或者类似的理化性质，如均为包裹了核酸物质的蛋白颗粒。
假病毒标准品携带了与待检测目的病毒相同的探针核酸片段。
假病毒标准品纯度足够高，生产时需去除外源污染性核酸物质。

▏ 服务优势

·royal皇家88(中国)生物给予理化性质与临床致病性RNA和DNA病毒非常相近的慢病毒和腺病毒两类假病毒载体作为内控标准品和阳性对照品，可以极大地提高病毒检测准确率，减少假阳性和假阴性结果。
·royal皇家88(中国)生物拥有自主研发的假病毒纯化系统，可有效去除假病毒生产过程中的DNA或RNA物质污染，最大程度避免非假病毒携带核酸物质对检测结果的影响。
·royal皇家88(中国)生物拥有自研发的假病毒滴度测定体系，可快速、高效、精确测定假病毒滴度
·royal皇家88(中国)生物在三类医疗器械申报相关的参考品上有丰富经验，给予各类参考品产品及其对应的溯源文件，满足研发和申报的各种需求。